美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年10月14日转发企业公告：密歇根州罗切斯特的Par Health USA, LLC在全美召回22个批次的阿加曲班注射液（Argatroban Injection 250 mg/2.5 mL，100 mg/mL），召回深度为医院/使用者层级。原因是部分批次中检出颗粒物，经鉴定为纤维素、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、胶塞材料，以及可能的不锈钢。企业公告日期为10月13日。
涉及产品：
- 品名：Argatroban Injection 250 mg/2.5 mL（100 mg/mL），由Par Pharmaceutical或Endo USA分销
- NDC 42023-182-01，批号：83449、82682、86714、87302、87560、87753、88401、88614、88836、90220、91216、91219、92004、92006、92009、92596、92782、93107、93329、93890（有效期2026年10月至2027年9月）
- NDC 42023-182-89，批号：84193（有效期10/2026）、92880（有效期08/2027）
- 分销：2024年12月30日至2026年5月5日间发往全美批发商和医院
用途与健康风险：阿加曲班是一种直接凝血酶抑制剂，用于成人肝素诱导的血小板减少症（HIT）患者的血栓预防或治疗，也用于患有或有风险发生HIT、正在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的成人作抗凝剂。公告指出，注射含颗粒物的药品有合理可能造成危及生命的不良后果，包括肺栓塞、其他血管阻塞（可能导致组织坏死和器官损伤）以及静脉壁炎症（可能引起凝血）。截至公告发布，Par Health尚未收到与本次召回相关的不良事件报告。
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医疗机构建议：持有受影响批次的批发商和医院药房应立即停止使用和分发，如已转发给其他单位应通知对方；Par Health正以书面方式通知相关客户，并通过Inmar, Inc.安排退回库存。召回问题可致电Inmar：1-855-648-7909（美东时间周一至周五 9:00–17:00）或电邮 rxrecalls@inmar.com；医疗信息或不良事件报告可致电1-800-828-9393。普通患者如对自己正在接受的治疗有疑问，应咨询主治医生或药师。详情以FDA发布的企业公告原文为准：FDA：Par Health召回阿加曲班注射液。
配图：FDA公告附带的阿加曲班注射液代表性标签图片。
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