美国食品药品管理局（FDA）于2026年9月8日发布公司公告（公司宣布日为9月7日）：北京BMC Medical Co., Ltd.对美国境内分销的Luna G3 APAP（型号LG3600）因固件缺陷实施回顾性召回。FDA于2026年8月19日将该回顾性召回定为I类，召回编号Z-2979-2026。受影响固件版本为G3-2.00.76：在高压、高呼吸频率与高峰值流量同时出现时，设备可能显示“Error”并自动关机，导致无法持续供气治疗。完整信息见FDA召回通报原文。
产品范围与销售
公司向FDA报告召回约20,160台已分销至美国的Luna G3 APAP（LG3600）。BMC曾在进口商仓库将设备升级至G3-2.00.77（2024年10月至12月），事后发现最多约196台可能仍留存缺陷固件G3-2.00.76。UDI含06948538363331与06948538365892；受影响序列号可在BMC查询页核对。产品约于2024年9月11日至10月18日制造，经美国进口商React Health于2024年9月20日至10月19日收货，并在2024年10月29日至2026年7月6日全美分销。截至通报时，BMC称尚未收到与该固件故障相关的投诉或严重不良事件报告。
危害原因与补救
仍运行G3-2.00.76的设备应立即停用，直至获得更换机。用户可从机身后标签读取序列号，在BMC查询页核对固件，或咨询医师与DME供应商。更换可联系美国进口商React Health：电话863-226-6285，邮件3B-Recall@reacthealth.com（周一至周五东部时间上午8时至下午5时）；亦可联系BMC邮箱bmc-recall@bmc-medical.com。不良反应可向MedWatch报告（1-800-332-1088）。
