FDA通报Greenwich Rx复方谷胱甘肽注射液内毒素升高召回

0
11

FDA召回产品标签图:Greenwich Rx谷胱甘肽注射液200mg/mL 10mL多剂量瓶

美国食品药品管理局(FDA)于2026年10月1日发布公司公告:得克萨斯州Tomball的503A复方药房Greenwich Rx,自愿在全国范围内召回特定批次复方谷胱甘肽注射液(Glutathione Injection),原因是潜在内毒素水平升高。原文见FDA召回公告。

产品识别:谷胱甘肽200 mg/mL,装于10mL多剂量瓶,拟用于皮下注射。受影响批号及超出使用日期(Beyond Use Date)为:0060-062426-1(10/02/2026)、0060-062726-1(10/05/2026)、0060-070926-1(10/17/2026)、0060-071426-1(10/22/2026)、0060-071426-2(10/22/2026)、0060-072026-1(10/28/2026)、0060-072726-1(11/04/2026)、0060-072926-1(11/06/2026)、0060-073126-1(11/08/2026)、0060-080426-1(11/12/2026)。产品于2026年6月26日至9月21日向全美患者分发;请对照官方产品标签图核对批号与超出使用日期位置。

风险与处置:公司称,内毒素升高的注射用产品可能引起发热、低血压、炎症反应、过敏性休克乃至死亡。迄今收到2起患者在静脉(IV)使用未按IV配制的谷胱甘肽后需急诊的报告。Greenwich Rx正通过邮件通知客户;收到召回批次者应立即停用,并按召回通知中的处置说明处理。相关健康问题请咨询医护人员。召回咨询:Sedgwick电话(866) 552-4916或邮箱GreenwichRx7542@sedgwick.com(美东时间周一至周五8:00–17:00)。不良反应亦可向FDA MedWatch报告。

消费者建议:核对上述10个批号后立即停用并按通知处置;本信息以FDA官方页面为准。

卡菲科技