美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年10月6日在召回专栏发布企业公告：医疗器械公司Nova Biomedical（总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆）就StatStrip医院血糖仪系统（StatStrip Glucose Hospital Meter System）开展全球医疗器械纠正行动，原因是一个软件问题可能导致血糖结果被记到错误的患者名下。公司公告日期为10月5日，纠正行动实际始于2026年7月24日。原文见FDA发布的企业公告。
问题是怎么发生的：医护人员扫描患者身份条码时，上一位患者的信息可能仍停留在血糖仪屏幕上；如果操作者没发现并点了“接受”，这次测得的血糖值就会写进另一位患者的病历。医护人员若据此用药，可能出现延误治疗、不必要的治疗（包括不恰当地注射胰岛素）或该治疗的患者没得到治疗。7月17日，公司在美国收到1例不良事件报告：一名患者因另一位患者的血糖结果被不恰当地注射了胰岛素；目前没有严重不良事件报告。公司10月5日修订版客户通知还提到，已收到71份客户关于扫描后残留前一位患者信息的报告。
受影响型号：仅限最新的“Gen 2.0”机型，所有序列号均在范围内；Gen 1.0、1.75、1.86、1.87等旧机型不受影响。
- 63685 StatStrip医院血糖仪系统（UDI 00385480636858，美国及全球）
- 66739 StatStrip医院血糖仪系统多件装（UDI 00385480636858，美国及全球）
- 63683 StatStrip血糖与β-酮体仪（UDI 00385480636834，美国以外）
- 63726 StatStrip血糖与β-酮体仪（UDI 00385480637268，日本）
- 63910 StatStrip血糖与β-酮体仪英国/加拿大版（UDI 00385480639101，美国以外）
- 66249 StatStrip血糖与β-酮体仪Rilibäk版（UDI 00385480664295，德国）
公司采取的措施：Nova已暂停发运全部StatStrip医院血糖仪系统，修复软件正在验证中，计划于2026年11月分阶段推送。在此之前，公司建议医院启用NovaNet中间件里的患者核验和“每次测试后自动注销操作者”设置；每次扫码后核对屏幕上的患者姓名、出生日期等信息，出结果后再核对一次；发现结果记错患者须立即上报管理员；有替代设备的应停用受影响设备。
消费者建议：这是医院和护理机构使用的床旁血糖仪，家用血糖仪不在此列。住院患者及陪护家属可以留意：医护人员测血糖时，主动报出姓名和出生日期配合核对。美国客户可拨打Nova技术支持1-800-545-6682，加拿大客户可拨打1-800-263-5999（全天候服务）；不良事件可向FDA MedWatch报告。本信息以FDA官方页面为准。
配图：Nova Biomedical客户通知（Customer Advisory Notice 02-26NG-US Rev. 2）中的StatStrip血糖仪产品图。
