美国食品药品监督管理局（FDA）2026年10月20日宣布批准葛兰素史克（GSK）的Hibsago（bepirovirsen，贝匹维森）注射液，与现有抗病毒药物联合使用，治疗部分无肝硬化的成人慢性乙型肝炎（HBV）感染者。Hibsago是FDA批准的首个用于慢性乙肝的反义寡核苷酸药物。
适用人群：已接受乙肝抗病毒治疗至少6个月、血液中HBV已被抑制，且经FDA授权检测确定乙肝表面抗原（HBsAg）水平不超过3,000 IU/mL的无肝硬化成人。FDA同时授权罗氏Elecsys HBsAg II quant II RxDx检测作为伴随诊断，用于筛选适合治疗的患者并在治疗过程中进行监测。
它的不同之处：很多慢性乙肝患者需要长年服用抗病毒药来压制病毒。Hibsago针对病毒复制及合成病毒蛋白所需的遗传指令，帮助降低体内病毒量和HBsAg。FDA表示，这为部分患者提供了在停止全部乙肝治疗后仍维持病毒控制的可能。
用法与试验结果：Hibsago皮下注射，疗程最长24周，期间继续服用原有乙肝药物，并在最后一次注射后至少再服药24周；符合一定健康和化验条件的患者之后可能停药。在两项与安慰剂对照的试验中，接受Hibsago的患者有24%达到停用原有药物的条件，安慰剂组为0；在停止全部乙肝治疗24周后，19%的Hibsago组患者病毒仍受控，血中检测不到HBsAg。
安全性：Hibsago带有黑框警告，提示严重肝脏反应和血小板减少（可能增加危及生命的出血风险）；另有肾功能恶化、血管炎等严重炎症反应以及注射不当风险的警告。治疗前后需定期验血并随访。最常见的副作用（不含化验异常）为注射部位反应、发热、乏力和头痛。该药此前获得快速通道、突破性疗法认定和优先审评。
患者须知：慢性乙肝在华人群体中较为常见，长期感染可导致肝硬化并增加肝癌风险。这一新药只适用于符合条件的特定患者，且需与现有抗病毒药联用；切勿自行停用正在服用的乙肝药物，是否适合新疗法请咨询肝病专科医生。该批准为美国FDA决定，加拿大等其他地区以当地监管机构为准。
详情以官方新闻稿为准：FDA：批准首创慢性乙型肝炎疗法Hibsago。
配图：本站根据FDA新闻稿整理的要点图。
