美国食品药品监督管理局（FDA）2026年11月5日宣布，加速批准强生旗下Janssen Biotech的Rybrevant Faspro（amivantamab and hyaluronidase-lpuj，埃万妥单抗与透明质酸酶皮下制剂），用于治疗在铂类化疗和免疫治疗期间或之后病情进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。
FDA称，这是10年来首个针对既往接受过铂类化疗的复发或转移性HNSCC患者获批的药物。需要注意的是，该药不适用于人乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽鳞状细胞癌患者。
试验数据：在一项纳入102名复发或转移性HNSCC患者的开放标签、多中心临床试验中，Rybrevant Faspro的总缓解率为42%（即肿瘤缩小或消失）；在有缓解的患者中，56%的缓解持续6个月或更久。FDA指出，目前已获批疗法的总缓解率约为20%或更低，且预后较差。
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为什么是“加速批准”：加速批准项目允许针对严重疾病、存在未满足医疗需求的药物，依据替代终点或中间终点提前获批。本次依据的是总缓解率和缓解持续时间；由于尚未证实能否转化为长期临床获益，FDA要求企业开展确证性研究。该适应症此前已获“突破性疗法”认定。
安全性提示：单药使用的处方信息包含过敏及给药相关反应、间质性肺病/肺炎、皮肤不良反应、眼部毒性以及可能伤害胎儿等警告和注意事项。
患者须知：这项批准针对的是已用过铂类化疗和免疫治疗后病情仍进展的特定患者人群，是否适合使用需由肿瘤科医生根据具体病情判断。本文仅为资讯，不构成用药建议；该批准为美国FDA决定，其他国家和地区的审批情况以当地监管机构为准。
详情以官方新闻稿为准：FDA：加速批准头颈部鳞状细胞癌新疗法。
配图：本站根据FDA新闻稿整理的要点图。
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