美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年11月9日更新通报，将强生旗下Abiomed公司自动化Impella控制器（Automated Impella Controller，AIC）的问题列为一级召回（Class I）——FDA最严重的召回级别，意味着继续使用可能导致严重伤害或死亡。FDA曾于9月23日就此发布早期预警。
Impella是什么：Impella是一种经导管置入的微型心脏泵，用于减轻心脏负担、支持血液循环，让心脏有时间恢复。AIC是Impella导管的主要操作界面，负责控制导管并监测报警。
涉及产品（美国）：
- Impella Controller（产品号0042-0000-US）；
- Impella Optical Controller（0042-0010-US）；
- Optical AIC Impella Controller（0042-0040-US）。
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仅限特定序列号的控制台，序列号贴在设备右侧标签上。
问题原因：Abiomed回顾维修记录时发现，部分控制器需要硬件、固件或软件更新，以解决以下质量问题：
- 设置或更换时可能无法识别冲洗盒（purge cassette）；
- 按键可能卡住或不灵，影响选择和确认菜单，甚至可能失去对控制台的控制；
- 系统不稳定可能导致启动失败，以及其他软件缺陷。
若不更新，患者可能面临治疗延迟、血流动力学支持不足或中断等严重问题。截至2026年9月8日，Abiomed未报告相关严重伤害或死亡。
医院如何处理：Abiomed已于9月18日致函客户。在等待厂家上门服务期间，医院现有库存可继续使用以保证治疗连续性；Abiomed服务团队将联系医院安排移除、更新和返还设备，相关通知应转达给院内所有管理和使用人员。
对患者的意义：Impella只在医院重症监护、心导管室等场景由专业团队使用，普通公众无需自行处理。正在接受或即将接受心脏辅助治疗的患者家属，如有疑问可向主治团队咨询。
详情以官方通告为准：FDA：心脏泵控制器召回——Abiomed移除自动化Impella控制器（AIC）。
配图：本站根据FDA召回通报整理的要点图（官方页面未提供可用产品照片）。
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