美国食品药品监督管理局（FDA）2026年11月9日宣布批准拜耳（Bayer HealthCare Pharmaceuticals）的Sunharbo（asundexian，阿森地生）50毫克片剂。这是FDA批准的首个凝血因子XIa（FXIa）抑制剂，用于与抗血小板治疗联合，降低近期发生轻中度非心源性缺血性卒中（血栓并非来自心脏的脑梗）或高危短暂性脑缺血发作（TIA，俗称“小中风”）的成人再次发生卒中的风险。
FDA药物评价与研究中心心脏、血液、内分泌和肾脏办公室主任Hylton V. Joffe表示，卒中是美国致残和致死的主要原因之一，幸存者面临再次卒中的风险，此次批准为卒中二级预防提供了新的选择。
关键试验数据：疗效来自III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的OCEANIC-STROKE研究，共纳入12,327名成人。受试者近期发生非心源性缺血性卒中（NIH卒中量表评分≤15）或高危TIA，在症状出现后72小时内随机接受Sunharbo或安慰剂，两组均同时使用抗血小板药物。在中位14.2个月的治疗期内，每日一次50毫克Sunharbo使缺血性卒中风险较安慰剂降低26%。
出血与安全性：总体大出血发生率两组相近，但在75岁以上患者以及治疗最初90天内，Sunharbo组大出血有所增加；胃肠道出血在Sunharbo组更常见。最常见的不良反应（发生率≥3%）是腹泻。
使用注意事项（据FDA新闻稿）：
- 不建议与同时属于P-gp诱导剂和强CYP3A4诱导剂的药物（如卡马西平）合用，可能降低疗效；
- 中度或重度肝功能损害患者不建议使用；
- 择期手术或有创操作前至少停药24小时，急性缺血性卒中溶栓后至少24小时内也应停用；
- 未获批用于房颤患者的卒中预防。
FDA此前授予该药快速通道和优先审评资格。需要提醒的是，卒中二级预防方案因人而异，是否适合使用新药、如何与现有抗血小板药物搭配，应由神经科或心血管科医生评估，患者不要自行调整用药。
详情以官方新闻稿为准：FDA：批准首个凝血因子XIa抑制剂，帮助特定高危成人预防卒中（2026年11月9日）。
配图：本站根据FDA新闻稿整理的要点图。
