加拿大卫生部（Health Canada）于2026年10月21日发布医疗器械召回（识别号RA-82840，召回分级Type II，召回日期2026年10月15日）：Abbott Point of Care Inc.（雅培即时检测公司，美国新泽西州Princeton）召回部分i-STAT hs-TnI检测卡（高敏心肌肌钙蛋白I检测卡，目录号09P81-25），原因是可能导致心肌肌钙蛋白I检测结果假性偏高。
问题：雅培发现，批号以A24、A25、B25、B26、C26和D26开头的检测卡，抵御某些分析干扰（包括巨肌钙蛋白和异嗜性抗体相关干扰）的能力可能下降，原因与试剂生产中使用的碱性磷酸酶成分存在差异有关。
可能影响：该问题可能导致心肌肌钙蛋白I结果假性偏高。通告同时指出，没有证据显示该问题会导致结果假性偏低。心肌肌钙蛋白常用于协助评估心肌损伤（如疑似心肌梗死）。
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涉及产品：
- i-STAT hs-TnI Cartridge，目录号09P81-25
- 批号：A24XXX、A25XXX、B25XXX、B26XXX、C26XXX、D26XXX
适用对象：本次召回面向医疗专业人员。加拿大卫生部建议，如需更多信息请联系制造商。普通患者如对自己既往的检测结果有疑问，可咨询主治医生。
详情以官方通告为准：加拿大卫生部召回通告：i-STAT hs-TnI Cartridge（RA-82840）。
配图：根据加拿大卫生部召回通告RA-82840整理的信息图。
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