美国食品药品管理局（FDA）于2026年8月25日授权Libre Duo 10 Day持续双监测系统（Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System），用于2岁及以上糖尿病患者。这是美国首款可持续监测酮体的可穿戴设备，也是全球首款在同一设备中持续监测酮体与血糖的产品。详见FDA新闻稿。
为何需要持续测酮
美国疾控中心估计约4010万美国人患有糖尿病。其中约210万1型糖尿病患者除血糖外还须关注酮体：体内以脂肪代替葡萄糖供能时产生过多酮体，可迅速发展为危及生命的糖尿病酮症酸中毒（DKA）。既往测酮多为单次点测，无法显示升降趋势。该设备每分钟测量皮下组织液中的酮体与葡萄糖，无线传输至兼容智能手机，可在酮体达到令人担忧的阈值时自动告警；酮体读数须结合血糖与症状解读。
证据与监管路径
FDA依据申办方提交的临床与性能数据：六项临床研究合计入组600余名2岁及以上受试者，覆盖不同酮体与血糖水平。结果显示设备在10天佩戴期内能准确追踪有临床意义的酮体变化，包括在DKA发生前识别升高。此前获突破性器械认定，经De Novo路径授权给Abbott Diabetes Care，并设立标签与性能检测等特殊控制。本文配图仅为血糖监测主题示意，并非Libre Duo产品本身。
说明
本文仅转述FDA公开新闻稿，不构成诊疗、器械使用或购机建议。
