美国食品药品管理局（FDA）于2026年9月21日公布，奥斯陆德州奥斯汀的Otsuka ICU Medical LLC自愿向使用端召回一批0.9%氯化钠注射液USP（100 mL软袋单包装）。问题在于：外袋（overwrap）标签可能标明为生理盐水，但袋内实际可能装的是高度浓缩的10 mEq氯化钾注射液。高钾误输可引发神经肌肉功能障碍、低血压、严重心律失常，极端情况下可致心脏骤停死亡。公司公告与产品照片见FDA召回原文。
受影响批号、风险人群与流通时间
受影响氯化钠产品NDC为0990-7984-23（List 07984-23），批号1042188，有效期至2027年10月31日。错误内袋对应氯化钾NDC 0990-7074-26、批号1035181。该批于2025年11月13日生产，在美国分销窗口约为2025年12月30日至2026年6月22日。外箱条码GTIN示例为(01)30309907984231。问题由客户投诉发现：一袋氯化钾被装进盐水外袋。内袋本身仍印有氯化钾标识，使用前核对外袋与内袋标签可降低风险。早产儿、长期肠外营养患者、心律失常史、急慢性肾功能不全及服用保钾利尿剂者风险更高。截至公告，公司尚未收到与本召回相关的不良事件报告。
医疗机构与药房应立即采取的行动
分销商与医疗机构应全面核查药库、病房与卫星药房库存，将上述批号隔离、停用并按厂商指示退货。ICU Medical将在收到回复表后协调退货标签。投诉与质量问题：全球投诉1-866-216-8806或globalcomplaints@icumed.com；药品安全1-844-654-7780；医学信息1-800-241-4002（选项6）；客户服务1-800-258-5361。不良事件可通过FDA MedWatch在线或邮寄/传真报告。本报道依据官方公告整理，仅供安全提示，不构成诊疗或用药指导。
提醒：高浓度氯化钾绝不可当作普通生理盐水“冲管”或维持液使用。给药前应双人核对药名、浓度、批号与外袋/内袋一致性；发现外袋与内袋不符时立即隔离整批并上报药剂科与质量管理部门。公众若在家中护理场景接触到医院带回的同类输液包装，亦勿自行混用，应退回医疗机构处理。
