FDA通报Par右美托咪定注射液微粒异物召回

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FDA召回页产品图:Par Pharmaceutical右美托咪定注射液瓶签

FDA于2026年9月21日刊载密歇根罗切斯特Par Health的自愿召回:两批由Par Pharmaceutical分销的盐酸右美托咪定0.9%氯化钠注射液400 mcg/100 mL(4 mcg/mL)因存在可识别为纤维素或胶塞材料的微粒异物而召回至医院层级。静脉输注含异物药液有合理概率导致肺栓塞、其他血管阻塞(可致组织坏死与器官损伤)以及静脉壁炎症并促发血栓。完整说明与标签图见FDA召回通报

适应证、批号与分销范围

该制剂用于重症监护中已插管并机械通气的成人镇静,以及非插管成人在手术或其他操作前/术中的镇静。产品NDC为42023-187-01;召回批号为87558(有效期2027年2月)与88802(有效期2027年4月)。两批于2025年5月13日至6月29日向全美批发商分销。截至公告日,Par Health未收到与本召回相关的不良事件报告。请以瓶签与外箱批号为准,勿仅凭品名判断是否在列。

停用、退货与报告渠道

批发账户与医院药房应立即停止使用与继续分销;若已二次分发,须通知下游机构。退货由Inmar, Inc.协调,电话1-833-599-3197(周一至周五东部时间9:00–17:00),邮箱rxrecalls@inmar.com。医学/技术咨询或投诉可致电1-800-828-9393(周一至周四东部时间9:00–20:00,周五9:00–18:00)。亦可向FDA MedWatch报告质量问题或不良反应。本条依据FDA公开公司公告,供医务人员与公众核对库存参考。

右美托咪定属医院处方注射剂,家庭用户通常不会直接购买。若您在医疗机构就诊或工作中接触相关批次,请向护士站或药局出示批号协助核查。已开封或正在输注的可疑批次应立即停止,并按院内不良事件流程记录。切勿自行过滤或“肉眼挑除”微粒后继续使用。

卡菲科技